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常见问答
洁净室消毒方法和使用消毒剂的注意事项
来源: 阿尔法生物 时间:2022-09-19

洁净室消毒的注意事项有哪些?

洁净室是实验室中重要的区域,洁净室的消毒措施也是必不可少的,那么洁净室消毒的注意事项有哪些?

一、消毒制度的制定

洁净室清洁和消毒涉及许多重要步骤,所以需要制定严格的消毒标准、消毒方法等。

二、清洁、打扫

 在制药业中,清洁是指从表面去除残留物和污垢的过程,以达到表面清洁的效果。在进行清洁的过程中一般会使用清洁剂,因为清洁剂可以通过渗透污垢和降低表面张力(将污垢固定在表面)来去除污垢。

对于洁净室,在使用消毒剂之前同样需要有清洁的步骤。也就是在使用消毒剂之前,清洁设备表面等,从而保证良好的消毒效果。

三、消毒剂的更换

 关于表面消毒,在使用消毒剂时,较为关键的问题是接触时间。只有消毒剂仅在与表面接触达到验证时间时才有效。如果是轮换使用消毒剂,则需要在轮换消毒剂时,用水冲洗从而去除可能会降低新消毒剂功效的消毒剂和洗涤剂残留物(如阴离子)的痕迹。

四、清洁和消毒技术

清洁车间消毒时,所使用的设备(拖把和水桶)应具有适合洁净室等级的设计。进行清洁时,应遵循严格的清洁制度。理想情况下,使用布和拖把头进行清洁和消毒的方法是浸透清洁物品并使用一系列平行、重叠的笔触(大约四分之一重叠)擦拭该区域,而不是圆周运动。清洁的方向应朝向操作者(从上到下,从后到前)。在清洁 车间消毒时,应仅使用一种消毒剂或清洁剂,以避免过度浓缩。

五.微生物的耐药性

   鉴于不同的消毒剂具有不同的作用方式,使用不同消毒剂,可以加强效果的效果。在欧洲,欧盟 GMP 附件中也曾对此有说明。说明中指出: “ 在选择消毒剂时,许多制药企业选择使用两种“ 使用中”的消毒剂,有时还会选择第iii种消毒剂作为备用,以防出现重大污染事件,例如生物负载污染,这似乎具有抗药性或难以清除。避免单一使用常规的消毒剂来消毒。

六、清洁和消毒程序

清洁和消毒必须在标准操作程序 (SOP) 中详细说明,以确保实践的一致性。此外,SOP 中的足够详细信息也很重要,因为如果使用不当,清洁剂和消毒剂只能部分有效。

SOP 应描述:

· 要使用的清洁剂和消毒剂的类型(兼容)。

· 消毒剂的轮换频率。

· 合适的清洁材料清单。

· 清洁技术。

· 清洁时间。

· 漂洗。

· 清洁和消毒的频率。

· 清洁剂和消毒剂进出清洁区域的程序(包括消毒剂的灭菌程序)。

· 清洁剂和消毒剂的保存时间

包括这些基本的标准操作程序将确保可以正确地执行清洁和消毒程序。

七、设备消毒

设备的有效清洁和消毒在生产中至关重要,因为实验设备可能不适合目视检查,并且可能容易形成生物膜。

清洁工业设备的主要方法是将清洁机构与设备本身集成在一起。这可以通过使用压力、加热、蒸汽灭菌、机械去除或化学物质来实现,被称为就地清洗 (CIP) 或蒸汽就地 (SIP)。在进行化学或热处理之前,必须尝试使用蒸汽或高压水清洗去除工艺残留物和颗粒。碱基消毒剂和清洁剂通常用于 CIP 系统,其中氢氧化钠是广泛使用的。这种苛性碱可以很容易地去除有机沉积物而不影响设备。对设备清洁进行验证非常重要。

手套消毒

 从事关键生产的员工经常对手套进行消毒有利于无菌操作,其中使用免洗手消毒液进行消毒也是个不错的选择。市面上有许多可用的洗手液,常用的类型是酒精凝胶。

概括

    制药设备的消毒以及洁净室的消毒,需要根据环境要求选择匹配正确的消毒剂 以达到较好的消毒验证效果,从而确保在洁净室、设备上和设备中以及与人员相关的污染得到控制。同时,消毒环节也是维持生产过程中微生物控制的重要步骤。