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常见问答
净化车间等级标准-万级洁净车间标准
来源: 苏州净化 时间:2022-11-15

什么是无尘室?

不仅仅是洁净室或受控环境,根据 ISO 标准 14644-1 洁净室定义,洁净室定义为:

“一个房间,空气中颗粒物的浓度受到控制,其建造和使用的方式尽量减少房间内颗粒物的引入、产生和滞留,并且其他相关参数,例如温度、湿度和压力, 必要时进行控制”

通过 3 种方式最大程度地减少洁净室中颗粒的引入、产生和滞留:

· 为房间提供大量经过高效过滤器(HEPA 过滤器或 ULPA 过滤器)过滤的空气。过滤后的空气会稀释并去除房间内的颗粒、细菌和化学物质。空气还用于给房间加压并确保无污染的洁净室空气循环

· 无尘室本身必须使用不会产生污染物、颗粒或空气中的化学气体的材料建造,并且还必须易于清洁。

· 洁净室操作员必须穿着能最大限度减少人产生的颗粒和微生物扩散的服装,例如头发、皮肤屑、衣服纤维等。事实上,操作员基地污染占洁净室污染的 70% 到 80%。为了降低污染风险,洁净室操作员通常会在更衣室(也称为前厅)穿好衣服。也可以使用风淋室。

为什么需要洁净室?

为了提高产品产量、改进质量控制和确保安全是使用洁净室的常见原因。清洁度只是洁净室系统中控制的方面之一。必要时,洁净室还可以控制温度、湿度、声音、照明和振动。

使用洁净室的行业主要包括:

· 电子、半导体

· 微观机械

· 光学

· 纳米技术

· 生物技术

· 制药

· 无菌复合

· 医疗设备

· 食品企业

洁净室分类

洁净室根据空气的洁净程度,根据每立方米空气中的颗粒数量和颗粒大小进行分类。尽管存在多种分类,但从以前的分类系统更改为 ISO 14644-1 中的 ISO 分类系统的趋势越来越明显。

洁净室标准的基础是微米,缩写形式为微米。下图比较了微米与人类空气(70 微米)和一粒海滩沙子(90 微米)的大小。

 

联邦标准 209 (FS 209E)

FS 209E 指出洁净室的等级由一立方英尺空气中的颗粒浓度决定。它测量一立方英尺室内空气中小于 0.5 微米的颗粒数。在 1 级洁净室系统中,有 1 个小于 0.5 微米的颗粒。在 1,000 级洁净室中,有 1,000 个小于 0.5 微米的颗粒,依此类推。

举个例子,典型的办公楼或您家中的房间每立方英尺空气中有 500,000 1,000,000 0.5 微米或更大的空气悬浮颗粒。再看看上面 90 微米的沙滩图片,您能想象 100 级有多干净吗?

ISO 等级标准 14644-1 1999 年取代了联邦标准 209 分类,并于 2015 年进行了修订。许多公司继续使用传统的 100 级、10,000 级和 100,000 级术语。

ISO 标准 14644-1

 

洁净室有三种不同的占用状态:

· 建成后:安装完成,洁净室已启动并运行,但内部没有设备、材料或人员

· 休息时:安装完成,洁净室已启动并使用商定的设备运行,内部没有人员

· 可操作的:洁净室以指定的方式运行,指定数量的人员,以商定的方式工作其他规定

适用于特定洁净室的法规取决于房间内发生的应用和过程。具有无菌复合活动的药房必须遵守 USP 797 规定。其他法规包括但不限于 FDAGMP EMEA

一切都与气流原理有关

有两种类型的洁净室,按其气流系统区分:

非单向气流洁净室

非单向气流洁净室最初被称为湍流通风,通过天花板上的高效空气过滤器接收干净的过滤空气。新鲜空气与室内空气混合,去除人和机器产生的空气污染物。这个过程是通过位于墙底部的抽气装置完成的。根据行业和洁净室的大小,可以实现最高 ISO 6 的分类。

对于更高和更宽松的分类,例如 ISO 8 灰色房间,空气提取物可以放置在天花板上。

  

单向气流洁净室

使用术语层流来描述这种类型的洁净室是错误的。在物理学和工程学中,层流气流不适用于洁净室气流。单向气流洁净室比非定向气流洁净室使用更多的空气。高效过滤器安装在整个天花板上。


无尘室2

空气以单向方式扫过房间,速度通常在 0.3 m/s 0.5 m/s 之间。然后它通过地板离开,从房间中去除空气中的污染物。对于宽度小于 4-6 米的房间,可以将抽气装置布置在墙壁的一侧。

单向无尘室比非单向无尘室贵。这是因为它可以符合更严格的分类,例如 ISO 5 或更低。