苏州阿尔法生物实验器材有限公司

   海尔生物医疗元曦系列药品稳定性试验箱HHS-256/506/756，是专为药品、化妆品、食品稳定性试验及微生物培养设计的精密环境模拟实验室仪器。采用半导体（Peltier）制冷技术替代传统压缩机，日耗电≤5.6度，节能高达90%；PID智能算法+双PT1000温度传感器，实现温度均匀性±0.5℃、波动±0.2℃、控制精度0.1℃，湿度波动±1%RH——性能远超ICH Q1A药典标准要求，数据管理系统符合FDA 21 CFR Part 11，是制药企业GMP合规、化妆品EU 1223/2000合规、食品货架期验证的可靠实验室仪器设备选择。

   海尔生物医疗元曦系列药品稳定性试验箱HHS-256/506/756，是专为药品、化妆品、食品稳定性试验及微生物培养设计的精密环境模拟实验室仪器。采用半导体（Peltier）制冷技术替代传统压缩机，日耗电≤5.6度，节能高达90%；PID智能算法+双PT1000温度传感器，实现温度均匀性±0.5℃、波动±0.2℃、控制精度0.1℃，湿度波动±1%RH——性能远超ICH Q1A药典标准要求，数据管理系统符合FDA 21 CFR Part 11，是制药企业GMP合规、化妆品EU 1223/2000合规、食品货架期验证的可靠实验室仪器设备选择。



二、三大型号规格对照


参数 HHS-256 HHS-506 HHS-756
有效容积 256L 506L 756L
温度设置范围 5～70℃ 5～70℃ 5～70℃
温度控制精度 0.1℃ 0.1℃ 0.1℃
温度均匀性（25℃） ±0.5℃ ±0.5℃ ±0.5℃
温度波动度（25℃） ±0.2℃ ±0.2℃ ±0.2℃
湿度设置范围 10～90%RH 10～90%RH 10～90%RH
湿度控制精度 0.1%RH 0.1%RH 0.1%RH
湿度波动度（25℃/60%RH） ±1%RH ±1%RH ±1%RH
额定功率 750W 1100W 1760W
日耗电量（25℃/40%RH） 4.6 kW·h 5.6 kW·h 5.4 kW·h
日耗水量 120ml 240ml 320ml
升温速率 0.6℃/min 0.8℃/min 1.0℃/min
开门30s后温度恢复至40℃ ≤3.8min ≤5min ≤3min
搁架（标配/最大） 2/16 2/31 2/31
外形尺寸（宽×深×高 mm） 835×905×1190 930×905×1690 1290×905×1690
内胆尺寸（宽×深×高 mm） 650×570×700 740×570×1200 1100×570×1200
电源 220-240V / 50-60Hz 220-240V / 50-60Hz 220-240V / 50-60Hz


选型建议：
  • HHS-256（256L） ：适合研发初期小批量试验、影响因素试验，占地面积小，可入标准实验台位
  • HHS-506（506L） ：适合QA/QC常规稳定性考察，可同时开展长期+加速多组试验
  • HHS-756（756L） ：适合大规模批量稳定性试验、多品种并行考察，大容量降低实验室仪器设备的台数

三、核心技术优势


1. 半导体制冷——节能90%，静音无振动

传统恒温恒湿箱采用压缩机 cascade 制冷，噪音大、振动强、能耗高。HHS系列采用半导体（Peltier）热电制冷技术：
  • 日耗电≤5.6度，较同规格压缩机设备节能高达90% ——按工业电价0.8元/度计，年省电费超4000元
  • 无压缩机、无制冷剂，零振动、低噪音，适合精密实验室和对振动敏感的试验（如结晶试验、微量称量环境）
  • 无需除霜，消除化霜周期导致的温湿度波动——这是传统压缩机设备在4℃~10℃工况下的常见痛点

2. 精准恒匀——温均±0.5℃，远超ICH标准

ICH Q1A要求稳定性试验箱温度均匀性±2℃、湿度均匀性±5%RH。HHS系列实测性能：
指标 ICH药典要求 HHS系列实测 裕量倍数
温度均匀性 ±2℃ ±0.5℃ 4倍
温度波动度 — ±0.2℃ —
湿度波动度 ±5%RH ±1%RH 5倍
温度控制精度 — 0.1℃ —


这意味着：即使在756L大腔体中，不同位置的样品所处环境差异极小，不会因"角落温度偏低"导致数据偏差——这在长期试验（12~60个月）中至关重要，因为0.5℃的系统性偏差经年累月可能改变降解动力学判断。


技术实现：
  • 双PT1000铂电阻温度传感器，精度高、长期免校准
  • 高精度电容式湿度传感器，抗结露设计
  • PID智能模糊算法，温湿度解耦控制
  • 循环风流系统+点阵式风道，按DIN12880标准27点测试验证

3. PTC智能加湿——日耗水仅120~320ml

传统蒸汽锅炉式加湿日耗水量数升，需频繁补水且存在废水回收问题。HHS系列采用智能PTC加热雾化加湿：
  • 水滴预热→雾化喷入→箱内循环，日耗水量仅120~320ml
  • 无需废水回收系统，节省空间和运维
  • 水蒸气洁净无污染，不影响样品化学稳定性

4. 开门快速恢复——保障试验连续性

稳定性试验期间不可避免需要取样检测，开门后温湿度快速恢复是设备的关键实用性能：
  • 开门30秒后，温度恢复至40℃ ≤ 5分钟，湿度恢复至75%RH ≤ 14分钟
  • 恢复速度直接影响试验数据的真实性——恢复越快，环境偏移窗口越短，数据越可信

四、数据合规与智能管理


对于制药企业GMP飞检、FDA审计、NMPA核查，数据完整性和可追溯性是核心合规要求。HHS系列提供全套合规功能：

合规功能 说明 对应法规
15年数据存储 触控屏可扩展64GB存储器，连续记录15年温湿度数据，不可篡改 GMP数据完整性要求
审计追踪 自动记录所有操作事件、参数修改、报警记录，生成审计日志 FDA 21 CFR Part 11
电子签名 关键操作需数字签名确认，记录至审计追踪文件 FDA 21 CFR Part 11
三级权限管理 管理员/操作员/访客分级权限，管理员设置账号，防止未授权操作 GMP / Part 11
USB数据导出 标配USB接口，数据以不可更改文件格式导出，支持PDF格式 数据可追溯要求
RS485组网 标准接口，支持多台设备联网集中监控 多设备管理需求
嵌入式打印 可选配打印机，实时打印温湿度数据及曲线 纸质记录备份需求


10寸智能触控屏：大尺寸彩色LCD，戴手套亦可灵敏操作；实时显示温度、湿度、环境温度，可查询历史曲线；支持无限程序设置，可自定义温湿度参数组合。


五、安全防护体系

依据DIN12880标准3.3级温度防护等级，HHS系列配置多重安全保障：
  • 温度报警：高温/低温超限报警
  • 湿度报警：湿度偏离设定值报警
  • 传感器故障报警：传感器异常即时预警
  • 缺水报警：加湿水箱水位低预警
  • 开门报警：门未关或超时未关报警
  • 冷凝器散热报警：冷凝器过热预警
  • 电源异常保护：延时启动、高低电压自动补偿
  • 多重安全锁：标配钥匙锁，可选配电磁密码锁、指纹锁、NFC刷卡锁

箱体左侧标配35mm测试孔，方便独立布线验证温湿度，满足设备OQ/PQ验证需求。


六、ICH稳定性试验标准对照

HHS系列性能全面覆盖ICH Q1A(R2)稳定性试验指导原则要求的全部工况：
试验类型 ICH条件 HHS能力 说明
长期试验 25℃±2℃/60%RH±5% 5~70℃/10~90%RH，温均±0.5℃，湿波±1%RH 完全覆盖，裕量4~5倍
加速试验 40℃±2℃/75%RH±5% 同上 完全覆盖
中间条件试验 30℃±2℃/65%RH±5% 同上 完全覆盖
高湿试验 25℃/90%RH或75%RH 湿度上限90%RH 覆盖90%RH工况
半透性容器加速试验 40℃±2℃/≤25%RH 湿度下限10%RH 低湿度条件完全覆盖
光稳定性试验（ICH Q1B） 总照度≥1.2×10⁶ Lux·hr，近紫外≥200 W·hr/m² 选配光照模块：0~12000 Lux + UV 320~400nm 选配ICH光稳定模块可满足Q1B


选配ICH光照模块：提供可见光（0~12000 Lux可调）和近紫外光（320~400nm），满足ICH Q1B Option 2光稳定性试验要求，一台设备即可完成温湿度+光照全项试验。


七、多维应用场景


药品稳定性试验

  • 新药注册申报的长期/加速/中间条件试验
  • 仿制药一致性评价的稳定性考察
  • 上市后变更的稳定性数据补充
  • 原料药和制剂的ICH Q1A/Q1B全项试验
  • 生物制品（多肽、单抗、脂质体）的敏感性试验

化妆品稳定性试验

  • EU Regulation 1223/2009要求的CPSR稳定性数据
  • 乳液/膏霜的相稳定性、pH稳定性、感官稳定性考察
  • 防晒剂光稳定性测试（选配光照模块）
  • 包装兼容性试验（浸出、吸附、变色评估）

食品货架期验证

  • 高脂食品（坚果、薯片）氧化酸败加速试验
  • 乳制品/植物基饮料的沉淀、分层、pH变化测试
  • 肉制品的TVB-N、水分活度变化追踪
  • 烘焙食品的质构、水分迁移评估

其他场景

  • 电子元器件高温高湿老化试验（IEC 60068）
  • 包装材料阻隔性能和降解评估
  • 微生物培养（配合温湿度条件优化培养环境）
  • 药品/样本的恒温恒湿存储

八、与传统压缩机恒温恒湿箱的核心差异


对比维度 传统压缩机式 海尔HHS半导体式
制冷方式 压缩机cascade制冷 半导体Peltier制冷
日耗电量 约50~60 kW·h ≤5.6 kW·h（节能90% ）
噪音/振动 52~60 dB，有明显振动 低噪音、零振动
除霜需求 4~10℃工况需周期化霜，化霜期间温湿度波动 无需除霜，全程无波动
制冷剂 含氟制冷剂（GWP高） 无制冷剂，环保零负担
维护频率 压缩机、冷凝器需定期维护 半导体模组免维护
长期运行稳定性 压缩机启停产生温度纹波 持续微调控温，波动仅±0.2℃


谁应该选半导体？ 日运行≥12小时、试验周期≥6个月、对温湿度波动敏感、有节能降噪需求的实验室——半导体方案的综合运营成本优势随时间线性放大。


选配与扩展



选配件 功能说明
ICH光照模块 可见光0~12000 Lux + 近紫外320~400nm，满足Q1B光稳定试验
电磁密码锁 多用户独立密码管理，防止未授权取样
指纹锁 支持多人指纹注册，便捷安全
NFC刷卡锁 配5张NFC电磁卡，刷卡开锁
嵌入式打印机 实时打印温湿度数据及曲线
IoT物联模块 手机APP远程监控，实时报警推送，三屏联动
温度记录仪 便捷打印，直接导出查看，温度全程记录



FAQ

Q：HHS系列的温度均匀性±0.5℃是在什么条件下测的？
A：依据DIN12880标准，在环境温度22℃、设定温度40℃条件下，27点测试矩阵验证。这意味着不是只测中心一个点，而是整个腔体空间27个位置同时达标——数据真实可靠。
Q：半导体制冷和压缩机制冷，稳定性试验效果有区别吗？
A：在温湿度控制精度和均匀性方面，HHS半导体方案实测优于多数压缩机方案（因为无启停纹波、无化霜波动）。差异体现在运营层面：半导体节能90%、零振动、免维护、无制冷剂。如果试验条件涉及-20℃以下或>70℃高温，则需压缩机方案；ICH稳定性试验条件（5~70℃）完满在半导体能力范围内。
Q：数据存储15年需要额外付费扩容吗？
A：标配8GB内存已可存储数年数据；扩展至64GB（支持15年存储）为可选配置，具体咨询销售。
Q：ICH Q1B光稳定性试验一定要选配光照模块吗？
A：是的。温湿度试验是基础功能，光稳定性试验需要可控的可见光+近紫外光源。HHS系列可选配ICH光照模块（0~12000 Lux + UV 320~400nm），安装后同一台设备即可完成温湿度+光照全项试验，无需另购光稳定试验箱。
Q：化妆品稳定性试验和药品稳定性试验，用同一台设备可以吗？
A：可以。EU化妆品法规（1223/2009）的稳定性试验条件参照ICH方法，典型条件为25℃/60%RH长期、40℃/75%RH加速，与药品稳定性试验条件完全重叠。HHS系列覆盖10~90%RH宽湿域，两种试验可共用一台设备，只需在程序中设定不同温湿度条件。
Q：设备验证（IQ/OQ/PQ）有支持吗？
A：箱体左侧标配35mm测试孔，方便布设独立验证传感器；RS485/LAN接口支持远程数据采集；海尔生物医疗提供设备验证指导文件和技术支持。建议联系苏州阿尔法生物获取验证方案。
   


苏州阿尔法生物实验器材有限公司创立于2008年，坐落于苏州工业园区生物纳米园，深耕生命科学实验室配套领域18年，是苏州本土专业一站式生物实验仪器、耗材、科研试剂综合服务商，长期为全国高校科研院所、生物医药企业、第三方检测中心、医疗机构实验室提供全流程配套解决方案。
    公司持有梅特勒瑞宁、Eppendorf、海尔、知楚、耐思、天根等数十家国内外一线实验设备品牌官方正规授权，主营CO₂振荡培养箱、PCR仪、Rainin移液器、超低温冰箱、生物反应器、细胞培养耗材、分子检测试剂盒、细胞系与胎牛血清等千余种实验产品，全品类正品可溯源，配套标准化质检与完善售后保障体系。

     核心技术团队拥有十余年实验室实操服务经验，除仪器耗材供货外，同步提供实验室整体规划、设备计量校准、仪器维修、实验技术指导等增值服务，累计服务超1000家科研与医药客户； 

       苏州本地自建仓储基地，现货速发，苏州及周边区域可上门勘测、现场选型。如需咨询产品报价、申领实验样品、批量采购定制，欢迎拨打服务热线0512-62956104，也加18934597460 /18020269905咨询。

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